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ISO13485管理体系认证的受理范围有哪些?

2020-08-24 08:30:30

企业申请ISO13485认证的好处很多!可以提高和改善企业的管理水平,提高企业的知名度;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率;提高和保证产品的质量,使企业获取更大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

ISO13485认证

那么,医疗器械管理体系认证的受理范围有哪些呢?下面就看ISO9001认证公司给大家讲解一下吧!

1、受审核组织认证范围必须是在UKAS认可的范围内!

2、归属于国内食药局发布的《医疗器械分类目录》内的认证产品,需提供国内医疗器械的产品/生产/经营备案凭证或注册证,方可受理;

3、不属于国家药监局发布的《医疗器械分类目录》内,且产品仅供外销的,能提供在相应的出口国按照医疗器械管理的证明(例如出口欧洲的,能提供按照CE医疗器械指令检测的报告或CE证书;出口到美国的,能提供美国FDA医疗器械注册证等),方可受理。

4、如受审核组织认证范围所涉及的产品不属于上述3条款范围内,但组织能够提供相关证明文件(如:监管机构的证明)也可受理认证,但必须满足上述1条的要求。

5、对于医疗器械的配件企业,需提供医疗器械采购方的采购合同。


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